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此次会议深入讨论了糖尿病视网膜水肿(DME)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)等三个康柏西普新适应症的全球Ⅲ期临床试验方案(草案),包括样本量、剂量选择、主要和次要临床终点以及病人纳排标准等,并达成共识。接下来,公司将就该试验草案与U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)和欧洲药品管理局European Medicines Agency(欧洲药品管理局)沟通,以形成获准许的临床方案,为即将开展的临床试验奠定基础。

格隆汇11月7日丨*ST瑞德(600666.SH)公布,近日,公司及相关当事人收到中国证监会重庆监管局《行政处罚及市场禁入事先告知书》(处罚字【2019】6号)。

三、对褚淑霞给予警告,并处以20万元罚款;四、对杨鑫宏、张晓彤、丁丽、郑海涛给予警告,并分别处以15万元罚款;五、对路正通、吉泽升、张波、张鼎映、刘娟给予警告,并分别处以10万元罚款;六、对刘迪、张世铭、盛海波给予警告,并分别处以5万元罚款;七、对陶宏、左昕给予警告,并分别处以3万元罚款。此外,左洪波作为实际控制人、时任董事长,在奥瑞德信息披露违法行为中居于核心地位,直接组织、策划、领导并实施了涉案违法行为,是主要决策者,其行为直接导致奥瑞德相关信息披露违法行为的发生,情节严重,依据《证券法》第二百三十三条和《证券市场禁入规定》(证监会令第115号)第三条第(一)项和第(二)项、第五条的规定,我局拟决定对左洪波采取10年证券市场禁入措施。

经查明,奥瑞德涉嫌违法的事实如下:定期报告中财务报表存在虚假记载、未及时披露且未在相关定期报告中披露重大合同、重大债务违约及诉讼的情况、未及时披露且未在相关定期报告中披露关联方资金占用及关联交易的情况、未及时披露且未在相关定期报告中披露对外担保及诉讼的情况、未及时披露且未在相关定期报告中披露对外担保及诉讼的情况。

目前,康柏西普玻璃体腔眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验进展顺利,受试病人入组人数已过半,预计完成整个试验将投入近3亿元美元。如此次会议涉及的三个新适应症临床试验获准许进行开展,公司将投入远超nAMD单一适应症临床开发投入的资金用于完成临床试验,以期为中国原创生物一类新药康柏西普参与全球眼底病市场竞争做好准备。

*ST瑞德(600666.SH):实控人左洪波拟被给予警告并处以90万元罚款及10年证券市场禁入

康弘药业(002773.SZ)子公司召开康柏西普视网膜血管疾病全球III期临床试验指导委员会会议

一、责令奥瑞德改正,给予警告,并处以60万元罚款;二、对左洪波给予警告,并处以90万元罚款,其中,作为直接负责的主管人员罚款30万元,作为控股股东、实际控制人罚款60万元;

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